劲马分析单克隆抗体在未来所发生的变化

许多分析师认为，未来几年生物仿制药（生物类似物）市场将会呈现急剧扩容之势。不过，这种增长在很大程度是基于这样的事实：随着多款“重磅”级单克隆抗体（以下简称单抗）生物制品到期，如英夫利昔单抗（类克，强生）、曲妥珠单抗（赫赛汀，罗氏）和阿达木单抗（修美乐，雅培）等。许多单抗生物类似物有望在未来几年内获得批准上市。欧洲药品管理局（EMA）在2013年批准*个单抗生物类似物——Celltrion公司和Hospira公司开发的英利昔单抗（Remsima/Inflectra）。而在新兴市场，随着监管部门批准生物类似物的途径越来越清晰，单抗生物类似物将会获得更多的发展机会。

根据上海劲马生物多年的估计，在现今开发的生物类似物中，40%是单抗。该公司2012年3月的统计数据显示，正在开发的单抗生物类似物为73款，其中59款处于临床前研究阶段，5款处于Ⅰ期或Ⅱ期临床研究阶段，9款处于Ⅲ期临床研究阶段。至少有20家公司在开发曲妥珠单抗生物类似物。麦肯锡公司瑞士分公司董事豪尔赫•桑托斯•席尔瓦也表示：“目前获得批准的生物类似物的类别和数量都相对较少。单抗占据生物制品较大比例，而到2020年，数款年销售额超过50亿美元的单抗类原研药物的到期，这给单抗生物类似物的开发带来了极大的机遇。”

据上海劲马专业分析人士预计，未来几年，在发达国家和新兴市场将会有多款单抗生物类似物被批准上市，如果这些产品能够被接受，将会有助于生物类似物市场的快速成长