临床生化诊断试剂盒的选择要求

临床生化诊断试剂盒的选择要求 
目前很多医院检验科试剂招标后，一般会选择三家入围的厂家试剂进行试用，而对于试用新使用的试剂盒一般测试指标有： 

（一）准确度  
通常以回收率、定值血清的靶值范围、对照试验及干扰试验的结果来分析判断： 1．回收试验 回收率越接近100%，准确率越高，一般以100%±5%为合格 2．定值血清的测定 对于某些无法准确加入标准物的试剂盒，可用低、中、高浓度的定值血清进行测定，测得值符合定值血清的靶值范围（±2S）为合格 
3．对照试验 将被检试剂盒与*的参考方法同时测定若干样本（一般要求100份，zui少需30份），计算两组结果的相关系数和直线回归方程 
4．非特异性与干扰试验 对维生素C、黄疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度，干扰值越小越好 

（二）精密度  
试剂的瓶间差异、批内精密度和批间差异三组测定的平均值之间应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符合要求： 
1．瓶间差异 同一试剂盒，取10瓶试剂复溶，测定同一样品的含量，求平均值、标准差、变异系数。 
2．批内精密度 同一样品用同一瓶试剂测定10次，求平均值、标准差、变异系数 3．批间差异 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数 
（三）线性范围 
指该试剂盒按其说明使用时可准确测量的范围。被检样品的含量超出测定线性范围，必须改变样品与试剂体积的比例，重新测定才能得到准确结果。试剂盒的测定线性范围是衡量试剂盒质量的一个指标，也是正确使用该试剂盒的关键之一。 

（四）抗干扰作用 
双试剂型试剂盒主要优点是抗干扰作用。 

（五）灵敏度 
在终点法灵敏度以特定波长下1cm光径时单位浓度的吸光度值表示。 

（六）稳定性  
试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限。方法有以下三种。 
1．原包装试剂的稳定性 2．复溶后试剂的稳定性 3．不同温度下的保存期

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