双特异性抗体应用前景您了解多少？

双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，是基因工程抗体的一种，现已成为抗体工程领域的热点，在肿瘤的免疫治疗中具有广阔的应用前景。目前这种抗体的制备主要有三种方法：化学偶联法，杂交—杂交瘤法，基因工程抗体制备法（zui常用也）。

单克隆抗体是一种广泛用于治疗癌症、炎症、传染病和其它疾病的商业化药物。但是一些科学家认为，尽管这些抗体，如rituximab、trastuzumab和 cetuximab的临床应用非常成功，但是它们所针对的都是单一的靶标，功能依然具有改进的空间。临床研究表明，很多患者不能充分响应单一的疗法，时常出现肿瘤抗药性。单克隆抗体的局限性促使抗体工程师们通过研发两个或两个以上以上的靶标改善和提高这些分子的疗效，增强它们的功能。

通过同时识别两个标靶，双特异性抗体可以作为一个媒介重定向免疫效应细胞，如自然杀伤细胞和T细胞，加强对肿瘤细胞的杀伤功能。此外，通过靶向同一种细胞上的两种不同的受体，双特异性抗体可以诱导细胞信号的改变，包括癌症扩散信号或者炎症信号。

 2014年10月安进宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。在此之前的5月份，Blinatumomab就获得FDA的优先审批资格。同时安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得这么多资格的很大一部分原因是本品是美国*个用于治疗ALL的双特异性抗体（BsAB）。

2015年5月19日，安进公司的双特异性抗体Blinatumomab进入III期临床试验，如果能顺利通过审批，将成为*个通过美国FDA审批上市的双特异性抗体。

关于Blinatumomab：Blinatumomab2000年由 Micromet研制，2012年被安进以11.6亿美元收购。Blinatumomab是一种双特异性T细胞连接蛋白（BiTE），这种蛋白可以链接T 细胞和癌细胞，令T-细胞可以选择性接近癌细胞而达到特异性杀伤的治疗效果。然而，Blinatumomab 不仅是简单的把T细胞与肿瘤细胞相结合，其还通过与T细胞表面CD3受体相结合形成复合物进一步激活T细胞信号通路，使T细胞表达CD69、CD25、上调细胞粘附分子（CD2）、短暂释放炎症因子，使T细胞活化，并促使T细胞增殖。虽然现在Blinatumomab只是申请较小的Ph-ALL适应症，但目前已经获得CLL， MCL等多个血液癌症的孤儿药资格并在临床实验中。

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